盘点2022年上半年已发布指导原则

发布时间：8/22/2022 图文来源：admin 点击数量：2072

2022年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2022年1-6月器审中心组织拟订了29项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。

序号	标题	公文号
1	以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第3号通告
2	以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第3号通告
3	一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第4号通告
4	金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）	国家药品监督管理局2022年第4号通告
5	可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第4号通告
6	微导管注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第4号通告
7	一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第4号通告
8	人工晶状体注册审查指导原则	国家药品监督管理局2022年第4号通告
9	生物安全柜注册审查指导原则	国家药品监督管理局2021年第108号通告
10	正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则	国家药品监督管理局2021年第108号通告
11	医疗器械产品技术要求编写指导原则	国家药品监督管理局2022年第8号通告
12	增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第3号通告
13	增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第4号通告
14	增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第5号通告
15	眼科激光光凝机注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第6号通告
16	医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）	医疗器械技术审评中心2022年第7号通告
17	人工智能医疗器械注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第8号通告
18	医疗器械软件注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第9号通告
19	血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第11号通告
20	无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）	医疗器械技术审评中心2022年第12号通告
21	高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第14号通告
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第18号通告
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第18号通告
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第18号通告
25	体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第19号通告
26	肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第21号通告
27	糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第23号通告
28	PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第27号通告
29	与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则	医疗器械技术审评中心2022年第28号通告

来源：中国器审

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