关于对推动创新医疗器械产品的市场准入的建议（十三届全国人大五次会议第8013号建议）的答复

袁玉宇代表：

        您提出的关于进一步推动创新医疗器械产品的市场准入的建议收悉，经商科技部、财政部、国家卫生健康委，现答复如下：

        为支持创新医疗器械产品发展，科技部、国家卫生健康委、国家医保局等部门积极推动和开展相关工作，科技部加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，国家卫生健康委鼓励高水平医院围绕创新医疗器械产品开展研究者发起的临床研究，国家医保局研究完善创新医疗器械产品的采购及医保支付政策。

        一、关于推动创新医疗器械临床研究和应用

        您提出的发挥医疗机构在创新产品临床研究和产品应用方面主体作用的建议，在现有工作中已有一定体现。“十三五”规划实施以来，科技部、药监局、卫生健康委等多部门协同推进，将创新医疗器械科研成果转化和临床应用作为工作重点。一是建立临床研究制度体系。国家卫生健康委分别于2014年和2021年发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》，加强对医疗机构开展临床研究的规范管理，提高创新医疗器械等临床研究的质量。二是建设临床医学研究中心。在科技部、国家药监局、国家卫生健康委等多部门指导下，目前已在心血管疾病、神经系统疾病等20个疾病领域建成50家国家临床医学研究中心，构建了覆盖近万家医疗机构的专病防治创新协作网络，为推动创新医疗器械产学研协同和成果转化提供环境保障。三是加强创新医疗器械科技支持。近年来，科技部持续加大医疗器械科技投入，设立国家重点研发计划重点专项，从国产高性能医疗器械新技术创新、新产品研发、临床应用示范等方面进行“全链条、一体化”的任务布局，全方位支持高性能医疗器械创新产品发展。

        二、关于创新医疗器械的集中采购

        公立医疗机构使用的医疗设备和医用耗材通过不同的方式进行采购，前者通过政府采购的方式，由财政部门负责，后者通过集中采购的方式，由医保部门负责。国家医保局会同相关部门按照党中央、国务院的决策部署，积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，重点将部分临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。目前，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。

        三、关于创新医用耗材医保支付

        《国务院办公厅关于印发高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）明确提出，鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研究生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。目前，我们正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保患者保障水平。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

        四、下一步考虑

        您的意见建议调研深入，对我们的工作具有重要的借鉴意义。下一步，国家有关部门将进一步加大对高端医疗器械行业的科技支持和研发投入，鼓励国家临床医学研究中心等围绕创新型医疗器械产品开展临床研究和临床使用试点，同时，进一步优化医药集采平台挂网采购规则，完善医保支付政策，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

        感谢您对医疗保障工作的关心和支持。

来源：医保局